Spedizioni isotermiche di farmaci: quali normative è necessario conoscere?


Le spedizioni isotermiche di farmaci sono regolate da numerose norme e documenti di carattere internazionale. Conoscere le principali aiuta ad aumentare la sicurezza e ad evitare il rischio di sanzioni.

Effettuare spedizioni isotermiche di farmaci al giorno d’oggi non vuol dire più spostare semplicemente un prodotto farmaceutico da un punto A ad un punto B, ma è diventato qualcosa di molto più complesso. La causa di questo cambiamento è legata a 2 fattori principali:

  • Il numero crescente di farmaci termosensibili
  • La globalizzazione

Visto l’aumento di prodotti con necessità termiche e del commercio internazionale (che comporta trasporti più lunghi e complessi), i vari attori della logistica del freddo hanno negli anni stipulato regolamenti e normative per cercare di uniformare e armonizzare le pratiche.

La lista di documenti è ormai davvero ampia e c’è il rischio di perdersi tra le innumerevoli indicazioni. Ci sono però alcuni testi che rappresentano la base imprescindibile per chi si occupa di logistica e che è necessario conoscere se si vuole essere sicuri di operare nel rispetto delle principali norme in vigore. Ecco quali.



Regolamentazioni per le spedizioni isotermiche di farmaci

In ambito internazionale, i documenti più importanti sono quelli emessi dall’Unione Europea e dagli Stati Uniti, i due maggiori poli del commercio farmaceutico. I rispettivi testi sono:

  • Le linee guida sulle buone pratiche di distribuzione di medicinali per uso umano, un elenco di indicazioni sulla gestione della qualità, del controllo e del personale che chi esercita l’attività di distribuzione è tenuto a rispettare.
  • Il Codice di regolamento federale del Food and Drug Administration statunitense, nei cui capitoli vengono indicati i requisiti per il corretto mantenimento dei prodotti.

 

Standard e raccomandazioni

Vi è poi una serie di documenti realizzati da vari enti legati al mondo della logistica o del settore farmaceutico che vengono riconosciuti come punti di riferimento. Essi sono:

  • La norma francese NF S99-700, che descrive i criteri di certificazione per le capacità isotermiche degli imballaggi per i farmaci e prodotti medicali.
  • Il Perishable Cargo Regulation stilato da IATA, una guida a tutti i requisiti per la logistica di prodotti termosensibili.
  • Le linee guida sull’imballaggio e la spedizione internazionale di vaccini, con le quali l’Organizzazione Mondiale della Salute supporta il trasporto di questo tipo di prodotti.
  • Le guida di ISTA per la simulazione delle performance termiche del packaging per trasporti isotermici.

Come adeguarsi ai vari testi?

Uniformare la propria attività ai documenti guida è tutt’altro che semplice, soprattutto se non si ha una conoscenza approfondita dei testi in questione e delle varie implicazioni internazionali. Per questo, l’ideale è rivolgersi ad azienda consulente.

Air Sea Italia, fornitore di attrezzature per le spedizioni isotermiche di farmaci, offre un servizio di assistenza logistica e organizzativa che copre anche l’adeguamento ai vari standard internazionali, per assicurare che il trasporto non avvenga solo nel modo più sicuro possibile, ma anche nel rispetto delle normative esteree.

In questo modo, oltre ai danni al carico, è possibile prevenire ogni sanzione e questione legale, risparmiando denaro e guadagnando in credibilità con i partner commerciali.